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发布时间:2024-06-25 23:51:17

[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对( )一并审评审批,对( )一并审评,对药品的( ) 一并核准。
A.质量标准、生产工艺、标签和说明书
B.化学原料药
C.相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器
D.使用的物料等

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[判断题]经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可接受委托生产药品
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门对药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;( )的,不得销售或者进口。
A.未经检验
B. 检验不合格
C.拒绝检验
D. 未取得免检证书
[单选题]国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织( ),负责国家药品标准的制定和修订。
A.药品检验机构
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局
D.药典委员会
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[判断题]药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构过行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口
A.A.首次在中国境内销售的药品
B.B.国务院药品监督管理部门规定的生物的制品
C.C.国务院规定的其他药品
D.D.麻醉药品、精神药品
[多选题]麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同()、制定、调整并公布。
A.国务院铁路主管部门
B.国务院运输局
C.国务院公安部门
D.国务院卫生主管部门
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[单选题]国务院药品监督管理部门设置或者指定的( )负责标定国家药品标准品、对照品。
A.药品检验机构
B. 中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局
D.国家药典委员会
[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在( )日内组织鉴定,
自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
A.五日
B.七日
C.十日
D.日
[判断题]《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》运输证明样式由国务院药品监督管理部门制定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。
A.正确
B.错误
[多选题]通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用()运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
A.集装箱
B.铁路行李车
C.旅客列车
D.货物列车

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