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[填空题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行（）管理。属于重大变更的,应当经（）批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
[单项选择]药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的（）
A. 质量特征
B. 基本特征
C. 特殊性
D. 重要特征
E. 评价指标
[填空题]制剂设计的基本原则主要包括（）.有效性.可控性.（）和顺应性五个方面。
[单项选择]未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）
A. 2倍以上5倍以下
B. 3倍以上5倍以下
C. 1倍以上3倍以下
D. 1倍以上5倍以下
E. 3倍以上7倍以下
[单项选择]药品监督管理必须目的性与有效性统一
A. 药品监督管理的目的性原则
B. 药品监督管理的方针性原则
C. 药品监督管理的限制性原则
D. 药品监督管理的方法性原则
E. 药品监督管理的权威性原则
[填空题]申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的 （）、 （）和( 质量可控性。
[单项选择]计算机多媒体教材的特点是多样性、智能性、（）、重复性和可控性。
A. 高效性
B. 实用性
C. 交互性
D. 灵活性
[单项选择]信息安全包括哪些方面的内容
Ⅰ．保密性 Ⅱ．完整性 Ⅲ．可用性 Ⅳ．可控性
A. Ⅰ和Ⅱ
B. Ⅳ
C. Ⅲ
D. 全部
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
[单选题]信息安全的基本属性包括5个方面，除了保密性、完整性、可用性和可控性外， 还包括（ ）。
A.主动性
B.合规性
C.校验性
D.可靠性
[单项选择]项目论证是指对拟实施项目技术上的先进性、适用性，经济上的合理性、盈利性，实施上的可能性、风险可控性进行全面科学的综合分析，为项目决策提供客观依据的一种技术经济研究活动。以下关于项目论证的叙述，错误的是______。
A. 项目论证中常依赖假设，若对基本问题的假设越多，则项目风险就越大
B. 项目论证的内容之一是国民经济评价，通常运用影子价格、影子汇率、影子工资等工具或参数
C. 项目论证的作用之一是作为筹措资金、向银行贷款的依据
D. 项目财务评价是从项目的宏观角度判断项目或不同方案在财务上的可行性的技术经济活动
[填空题]药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的__________组织生产。
[单项选择]在规定条件下药品保持安全性和有效性的能力属（）
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
E. 经济性
[填空题]（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
[单项选择]依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，构成犯罪的，（）。
A. 没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证
B. 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
C. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
D. 由司法部门追究刑事责任
