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[简答题]药品不良反应报告和监测管理办法立法目的是什么？
[判断题]药品经营企业是药品召回的主体。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
[多选题]根据《药品召回管理办法(征求意见稿)》,药品上市许可持有人制定召回计划后,一级召回在( ),二级召回在(),三级召回在(),通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。
A.
1日内
B.
2日内
C.
3日内
D.
7日内
E.10日内
[多选题]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（ ）
A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D.四级召回：使用该药品已经引起了健康危害的
[判断题]建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]新版《药品管理法》取消GMP认证的目的是
A.将认证制度和药品企业
准入标准，以及企业日
常行为结合起来
B.减少审批监管，加强日常监督检查力度
C.增加了质量管理在药品生产过程中的重要性
D.加强动态GMP管理
