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[名词解释]生物等效性试验（bioequivalence trial）
[单项选择]下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
A. 对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例
B. 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C. 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D. 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E. 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
[单项选择]生物等效性的哪一种说法是正确的（）
A. 两种产品在吸收的速度上没有差别
B. 两种产品在吸收程度上没有差别
C. 两种产品在吸收程度与速度上没有差别
D. 两种产品在消除时间上没有差别
E. 在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别
[判断题]药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
[单项选择]关于生物等效性研究的清洗期，叙述错误的是（）
A. 是指两次试验周期之间的间隔时间，或交叉试验时各次用药间隔的时间
B. 为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
C. 生物利用度试验时，清洗期根据受试药物的药物消除半衰期（t1/2）确定
D. 一般不小于5个t1/2
E. 应保证受试药物体内消除99%以上
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药物临床试验质量管理规范
D. 药品生产质量管理规范
E. 中药材生产质量管理规范（试行）
[单项选择]关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
A. 通常选择健康男性
B. 通常采用双周期两制剂交叉试验设计
C. 给药剂量大于临床常规剂量
D. 受试者应禁食过夜
E. 应选择同类上市主导产品作为参比制剂
[单项选择]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 卫生与计划生育委员会
C. 卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D. 省级食品药品监督管理局
E. 省级卫生主管部门
[单项选择]用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是（）
A. AUC、Vd和Cmax
B. AUC、Vd和Tmax
C. AUC、Vd和t1/2
D. AUC、Cmax和Tmax
E. Cmax、Tmax和t1/2
[单项选择]将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
A. 2015.12.1
B. 2015.10.1
C. 2015.11.1
D. 2016.1.1
[简答题]何谓罐头生物性气胀、化学性气胀和物理性气胀？
