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[判断题]物料供应商的确定及变更应经质量管理部门批准后方可采购。( )
A.正确
B.错误
[单选题]物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购
A.检验部门
B.质量管理部门
C.采购部门
D.生产部门
[单选题]质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对（）的质量体系进行现场质量审计。
A.原料物料供应商（尤其是生产商）
B.辅料物料供应商（尤其是生产商）
C.主要物料供应商（尤其是生产商）
D.一般物料供应商（尤其是生产商）
[填空题]质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）
[多选题]质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括（）等，并及时更新
A.物料名称
B.规格
C.质量标准
D.生产商名称和地址
[单选题]质量管理部门对物料供应商的评估不包括( )
A..供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告
B..企业对物料样品的检验数据和报告
C..进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告
D..物料报价
[单选题]变更应当严格按照变更审批确定的内容和范围实施，（ ）应当对变更实施过程进行管理。
A.变更申请人
B.变更审批部门
C.变更申请部门
D.变更审批部门领导
[单选题]质量管理部门应当与（）供应商签订质量协议。
A.主要物料
B.一般物料
C.试剂、耗材
D.洁净区人员用品
[填空题]主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、（）、以及物料对药品质量的影响程度等因素。
[判断题]根据《中国石化生产变更安全管理规定》，变更应当严格按照变更审批确定的内容和范围实施，变更申请单位(部门)应当对变更实施过程进行管理。
A.正确
B.错误
[单选题]物资管理部门协同各专业部门建立供应商评价指标体系，从各方面进行多维度进行综合评价，下列不属于评价指标的是（）。
A.供应商人员构成
B.供应商生产规模
C.供应商技术水平
D.供应商供货进度
[判断题]2.214. 第214题 项目管理部门应当对供应商不良行为采取评标扣分、暂停授标、列入黑名单等处理措施,并予以公示
A.正确
B.错误
[单选题]依据《内部变更管理规定》，内部变更完成后，要求内部变更被批准后进行正式的通知，由变更负责人编制《内部变更通知 ECN》，并下发到执行部门现场。变更通知时机是（）。
A.A: 在变更实验验证完成后
B.B: 在变更标准化完成后
C.C: 在变更评审完成后
D.D: 在变更实验验证评审完成后
[单选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展()。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[单选题]持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起( )月。
A.2个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[多选题]以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:( )
A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
