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发布时间:2023-12-09 00:54:14

[单选题]持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起( )月。
A.2个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月

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[判断题]药品生产过程中的微小变更,持有人应当在年度报告中报告。
A.正确
B.错误
[单选题] 客舱乘务员不再服务于该合格证持有人时,合格证持有人应当在该人员退出运行之日起,保存相应记录至少 ( )个日历月。
A.6
B.12
C.24
D.36
[单选题]授信变更需依据企业的需求和市场的变化情况提出明确的授信变更原因和变更申请。原则上授信变更只能提出()。
A.一次
B.二次
C.三次
D.无无次数限制
[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
[判断题]需求评审通过后,原则上不允许变更需求,确需变更的,需求提出部门应填写《信息系统需求变更申请表》,并组织需求变更评审。
A.正确
B.错误
[多选题]需求评审通过后,原则上()变更需求,确需变更的,需求提出部门应填写()。并组织需求变更评审,决定变更的实施
A.不允许
B.允许
C.《信息系统需求变更申请表》
D.《信息系统变更申请表》
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前()个月申请再注册。( )
A. 3
B. 1
C. 5
D. 6
[单选题]依据《内部变更管理规定》,内部变更完成后,要求内部变更被批准后进行正式的通知,由变更负责人编制《内部变更通知 ECN》,并下发到执行部门现场。变更通知时机是()。
A.A: 在变更实验验证完成后
B.B: 在变更标准化完成后
C.C: 在变更评审完成后
D.D: 在变更实验验证评审完成后
[判断题]合格证持有人应当在航前安全须知阶段向旅客明确说明机上PED 的使用规范。( )
A.正确
B.错误
[单选题] "重点物资交货期变更原则上在原交货期( )日前提出,一般物资交货期变更在原交货期40日前提出。
A.15日
B.60日
C.70日
D.90日"
[判断题]拆除工程安全专项方案应经技术负责人或监理工程师签字批准后实施,一经批准不得变更。
A.正确
B.错误
[单选题]重点物资交货期变更原则上在原交货期( )日前提出,一般物资交货期变更在原交货期( )日前提出。
A.50;40
B.60;40
C.50;30
D.60;30
[判断题]原则上当日提交的变更申请不得在当日进行实施,紧急变更除外。
A.正确
B.错误
[判断题]拆除工程安全专项方案应经技术负责人或监理工程师签字批准后实施,一经批准不得变更。(1.0分)
A.正确
B.错误
[判断题]变更审批时间原则上不超过:一般变更 3天,较大变更7天,重大变更10天。
A.正确
B.错误
[单选题]HSE教育培训计划需要变更、增减时,各业务主管部门需提出申请,经( )批准后方可调整。
A.人力资源部门
B.安全管理部门
C.零售管理部门
D.业务主管部门

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