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[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
E. 15
[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A. 形式审查
B. 初审
C. 现场核查
D. 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E. 组织专家技术审评
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
[简答题]受委托负责初审的国土资源管理部门应当自受理之日起几日内完成初审工作？
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[多项选择]药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）
A. 真实性
B. 准确性
C. 科学性
D. 创新性
E. 完整性
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[多项选择]省级药品监督管理部门负责审批（）
A. 开办药品生产企业
B. 开办药品批发企业
C. 开办药品零售企业
D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E. 药品生产批准文号
[单项选择]由省级药品监督管理部门审批的（）
A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B. 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D. 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 9年
