[单项选择]按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

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[单项选择]按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

[单项选择]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验

[单项选择]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单项选择]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

[单项选择]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单项选择]药物治疗作用初步评价阶段属于（）
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单项选择]药物治疗作用初步评价阶段是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

[名词解释]药物安全性评价试验

[单项选择]

药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。药物安全性评价指标有：
①治疗指数；
②安全范围；
③安全指数；
④安全界限。
安全指数是（）

A. 半数致死量（LD₅₀）/半数有效量（ED₅₀）的比值
B. ED₉₅～LD₅的距离
C. LD₅/ED₉₅的比值
D. 半数中毒量（TD₅₀）/ED₅₀的比值
E. （LD₁－ED₉₉）/ED₉₉的比值

[单项选择]

评价药物安全性大小的最佳指标是（）

A. 治疗指数
B. 效价强度
C. 效能
D. 半数致死量
E. 半数有效量

[单项选择]药物安全性评价可分为（）
A. 药动学评价和药效学评价
B. 急性毒性试验和长期毒性试验
C. 药剂学评价和临床评价
D. 实验室评价和临床评价
E. 动物实验和三期临床试验

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