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[单项选择]
药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。药物安全性评价指标有：
①治疗指数；
②安全范围；
③安全指数；
④安全界限。
安全指数是（）
A. 半数致死量（LD
50）/半数有效量（ED
50）的比值
B. ED
95～LD
5的距离
C. LD
5/ED
95的比值
D. 半数中毒量（TD
50）/ED
50的比值
E. （LD
1－ED
99）/ED
99的比值
[单项选择]药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。药物安全性评价指标有：①治疗指数；②安全范围；③安全指数；④安全界限。安全指数是（）
A. 半数致死量（LD50./半数有效量（ED50.的比值
B. ED95～LD5的距离
C. LD5/ED95的比值
D. 半数中毒量（TD50./ED50的比值
E. （LD1-ED95./ED99的比值
[单项选择]药物安全性评价可分为（）
A. 药动学评价和药效学评价
B. 急性毒性试验和长期毒性试验
C. 药剂学评价和临床评价
D. 实验室评价和临床评价
E. 动物实验和三期临床试验
[多项选择]食品添加剂安全性评价指标包括（）？
A. 半致死剂量LD50
B. 最大使用限量mg/kg
C. 每日允许摄入估计值ADI
D. 许可使用范围
[单项选择]净水器卫生安全性评价浸泡水水质卫生指标包括（）
A. 感官性状指标、一般化学指标、毒理学指标和放射性指标
B. 感官性状指标、毒理学指标、微生物指标和放射性指标
C. 感官性状指标、一般化学指标、微生物指标和放射性指标
D. 感官性状指标、一般化学指标、毒理学指标和微生物指标
E. 一般化学指标、毒理学指标、微生物指标和放射性指标
[单项选择]药物的安全性评价不正确的是（）
A. 需进行各类动物实验
B. 临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主
C. 对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察
D. 分为实验室评价和临床评价
E. 需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物非临床安全性评价机构必须遵守（）
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GSP
E. GPP
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[简答题]什么是安全性评价？安全性评价的类型有哪些？
[判断题]PK/PD参数法是评价药物安全性的一种方法。
[单项选择]下列哪项是监测口服香豆素类抗凝药物最佳指标（）
A. PT
B. 微电泳法
C. F1+2测定
D. 加钙凝血酶法
E. 发色底物法
[单项选择]通常仅直接考虑药物毒性的结果，为药物安全性评价和其他常规需要提供毒理学信息指（）
A. 机制毒理学
B. 应用毒理学
C. 描述性毒理学
D. 临床毒理学
E. 职业毒理学
[单项选择]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
[单项选择]药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
A. 货值金额2倍以上5倍以下罚款
B. 五千元以上两万元以下罚款
C. 2万元以上10万元以下罚款
D. 一万元以上二十万元以下罚款
