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[单项选择]
药物的安全性与药物剂量(或浓度)有关。药物安全性评价指标有:
①治疗指数;
②安全范围;
③安全指数;
④安全界限。
安全指数是()
A. 半数致死量(LD
50)/半数有效量(ED
50)的比值
B. ED
95~LD
5的距离
C. LD
5/ED
95的比值
D. 半数中毒量(TD
50)/ED
50的比值
E. (LD
1-ED
99)/ED
99的比值
[单项选择]药物的安全性与药物剂量(或浓度)有关。药物安全性评价指标有:①治疗指数;②安全范围;③安全指数;④安全界限。安全指数是()
A. 半数致死量(LD50./半数有效量(ED50.的比值
B. ED95~LD5的距离
C. LD5/ED95的比值
D. 半数中毒量(TD50./ED50的比值
E. (LD1-ED95./ED99的比值
[单项选择]药物安全性评价可分为()
A. 药动学评价和药效学评价
B. 急性毒性试验和长期毒性试验
C. 药剂学评价和临床评价
D. 实验室评价和临床评价
E. 动物实验和三期临床试验
[单项选择]药物非临床安全性评价机构必须遵守()
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GSP
E. GPP
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行()
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]
评价药物安全性大小的最佳指标是()
A. 治疗指数
B. 效价强度
C. 效能
D. 半数致死量
E. 半数有效量
[单项选择]按临床试验阶段分期,验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]通常仅直接考虑药物毒性的结果,为药物安全性评价和其他常规需要提供毒理学信息指()
A. 机制毒理学
B. 应用毒理学
C. 描述性毒理学
D. 临床毒理学
E. 职业毒理学
[简答题]什么是安全性评价?安全性评价的类型有哪些?
[判断题]PK/PD参数法是评价药物安全性的一种方法。
[单项选择]药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()
A. 货值金额2倍以上5倍以下罚款
B. 五千元以上两万元以下罚款
C. 2万元以上10万元以下罚款
D. 一万元以上二十万元以下罚款
[单项选择]药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()
A. 《药物临床试验管理规范》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《药物生产质量管理规范》
D. 《药物临床研究质量管理规范》
E. 《药效学药动学研究质量管理规范》
[单项选择]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验