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[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]2010年2月11日，南京获得青少年奥林匹克运动会承办权。为了迎接青奥会，某高级中学拟开展“细说近代南京”活动。下列“细说”中正确的是（）
A. 1842年，中英《南京条约》签订，大大加深了中国半殖民地化程度
B. 1859年，洪仁玕在《资政新篇》中首次提出了发展资本主义的设想
C. 1939年，日本侵略军占领南京后，制造了骇人听闻的南京大屠杀
D. 1949年，人民解放军占领南京，统治中国22年的北洋军阀政府覆灭
[单项选择]某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A. 国务院
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
A. 片剂
B. 丸剂
C. 胶囊剂
D. 靶向制剂
E. 口服制剂
[单项选择]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A. 1批样品
B. 2批样品
C. 3批样品
D. 4批样品
E. 5批样品
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
