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[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的()
A. 新的和严重的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()
A. 新的药品不良反应
B. 严重的药品不良反应
C. 所有的药品不良反应
D. 境外发生的严重药品不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起()
A. 5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次
B. 6年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告二次
C. 5年内,每年汇总报告二次;满5年的,每5年汇总报告一次
D. 5年内,每年汇总报告一次;满6年的,每5年汇总报告一次
E. 5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每6年汇总报告一次
[判断题]进口药品自首次获准进口之日起3年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满3年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。()
[单项选择]进口药品获准进口之日满5年的,应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]药品生产企业首次进口5年内的药品,应当开展()
A. 个例药品不良反应
B. 药品群体不良事件
C. 药品重点监测
D. 所有不良反应
E. 药物相互作用
[多项选择]对进口满5年的药品,应报告的不良反应包括()
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 所有可疑的不良反应
C. 服用后导致住院时间延长的不良反应
D. 服用后引起死亡的不良反应
[单项选择]大坝首次安全鉴定应在竣工验收后()年内进行。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6