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发布时间:2023-10-03 21:14:32

[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 中药提取物

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[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 中药提取物
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是()
A. 生物制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 中成药
[单项选择]药品生产企业委托生产药品()
A. 由国家药品监督管理部门审批
B. 只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C. 由省级药品监督部门审批
D. 不需要审批,双方签订委托协议即可
E. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
[单项选择]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由()
A. 国家食品药品监督管理局受理并审批
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批
[多项选择]药品生产企业的行为规则包括()
A. 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B. 不符合国家药品标准的药品不得出厂
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D. 不得直接向医疗机构销售药品
E. 不得直接向药品零售企业销售药品
[多项选择]药品生产企业的关键人员包括()
A. 企业负责人
B. 法定代表人
C. 生产管理负责人
D. 质量受权人
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号()
A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门
[多项选择]《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供资料包括()
A. 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》原件
E. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
[名词解释]药品生产企业
[判断题]药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询电话”等内容。()
[单项选择]申请人均为药品生产企业的()
A. 应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B. 应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C. 应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D. 应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E. 应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定,申请药品注册
[单项选择]开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
E. 国家医药管理局和国家中医药管理局
[单项选择]《药品流通监督管理办法》规定,药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供的资料不包括()
A. 销售进口药品的,按国家有关规定提供相关证明文件
B. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
E. 加盖本企业原印章的“药品生产许可证”或“药品经营许可证”的复印件

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