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[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A. 处方药
B. 现代药
C. 上市药品
D. 传统药
E. 基本医疗保险用药
[单项选择]系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证书的药品（）
A. 处方药
B. 非处方药
C. “甲类目录”药品
D. “以类目录”药品
E. 上市药品
[单项选择]经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）
A. 国内供应不足的药品
B. 国家药品监督管理部门规定的生物制品
C. 没有实施批准文号管理的中药材
D. 生产新药或已有国家标准的药品
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]假设某医院生产车间甲药品生产工时为56000小时，乙药品生产工时为32000小时，本月发生间接费用36080元。其中6000元为累计折旧，10000元为应负担的工资，其余是以银行存款直接支付的间接费，假设按照生产工时进行分配，则甲药品应分配的间接费用为（）元。
A. 2460
B. 13120
C. 22960
D. 4100
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
