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[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和药品经营质量管理工作经历，对其工作年限要求是（）以上。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括（）
A. 药品封条损坏
B. 药品包装破损
C. 药品已超过有效期
D. 包装内有异常响动或者液体渗漏
[单项选择]药品批发企业质量管理部门负责人（）
A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C. 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
[判断题]根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
[单项选择]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A. 新开办药品生产企业
B. 《药品生产许可证》有效期届满的企业
C. 药品生产企业新建药品生产车间
D. 药品生产企业新增生产剂型
E. 药品生产企业更换法人
[单项选择]药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A. 30天
B. 3个月
C. 6个月
D. 1年
E. 2年
[单项选择]企业质量管理部门负责人应当具有（）
A. 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B. 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
C. 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D. 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
[多项选择]技术质量管理部门负责人岗位责任包括（）
A. 组织编制项目施工组织设计和施工方案
B. 主持图纸会审和安全技术交底
C. 组织编制施工质量和安全的技术措施
D. 负责技术总结
E. 主持技术会议，处理重大施工技术质量问题
[判断题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）
[单项选择]技术质量管理部门负责人岗位责任不包括（）
A. 组织编制项目施工组织设计和施工方案
B. 主持图纸会审和安全技术交底
C. 组织编制施工质量和安全的技术措施
D. 主持技术会议，处理重大施工技术质量问题
[多项选择]企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件（）。
A. 执业药师资格
B. 本科学历
C. 3年以上质量管理工作经历
D. 能独立解决质量问题
E. 专科以上学历
[多项选择]根据《建设工程质量管理条例》的规定，下列选项中，（）是工程质量监督管理部门。
A. 国家发展与改革委员会
B. 建筑业协会
C. 工程质量监督机构
D. 建设行政主管部门及有关专业部门
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A. 含生物碱类的药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
