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[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
[单项选择]根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到（）
A. 70%
B. 80%
C. 90%
D. 100%
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 产品质量稳定性考察
D. 药品的申请和审批文件
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是（）
A. 储存药品相对湿度为35%～75%
B. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
C. 合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色
D. 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）
A. 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B. 标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C. 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D. 标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
E. 标签发放、使用、销毁应有记录
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A. 含生物碱类的药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
[判断题]根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》的要求，储存药品的相对湿度为（）
A. 35%～75%
B. 25%～75%
C. 45%～85%
D. 35%～85%
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当（）
A. 立即停售措施
B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
C. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离
D. 对不合格产品应主动召回
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》（GSP），不符合药品批发企业进货管理要求的是（）
A. 签订进货合同应明确质量条款
B. 购进药品应有合法票据
C. 建立购进记录，做到票、账、货相符
D. 按规定保存购货记录
E. 每二年应对进货情况进行质量评审
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）
A. 采购部门
B. 物料供应部门
C. 验收部门
D. 质量管理部门
E. 生产管理部门
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范现场指导原则》，药品批发企业《药品经营质量管理规范》部分严重缺陷项目共几项（）
A. 10
B. 8
C. 6
D. 4
