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发布时间:2023-10-15 17:18:50

[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的()
A. 对该申请不予受理对申请人给予警告,1年内不受理其申请
B. 对该申请不予受理对申请人给予警告,3年内不受理其申请
C. 已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,1年内不受理其申请
D. 已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,3年内不受理其申请
E. 已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请

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[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定,不得作为医疗机构制剂申报的品种包括()
A. 市场上没有供应的品种
B. 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
C. 中药注射剂
D. 中药、化学药组成的复方制剂
E. 除变态反应原外的生物制品
[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,注销医疗机构制剂批准文号的情形包括()
A. 市场上已有供应的品种
B. 应予撤销批准文号的
C. 处方药品种
D. 生物制品
E. 医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的
[多项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,不得作为医疗机构制剂申报的是()
A. 注射剂
B. 中药组成的复方制剂
C. 化学药组成的复方制剂
D. 外用药品
E. 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
[多项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,不得作为医疗机构制剂申报的是()
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品
E. 抗生素
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,以下可以申报医疗机构制剂的是()
A. 本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目内容包括()
A. 医疗机构名称、医疗机构类别
B. 法定代表人、制剂室负责人
C. 注册地址、配制地址
D. 配制范围、有效期限
E. 证号、发证机关、发证日期
[多项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是()
A. 工艺处方
B. 配制时间
C. 配制地点
D. 配置数量
E. 配制人员
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()
A. 医疗机构名称的变更
B. 医疗机构类别的变更
C. 制剂室负责人的变更
D. 法定代表人的变更
E. 注册地址的变更
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括()
A. 制剂室负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 配制范围的变更
D. 配制地址的变更
E. 注册地址的变更
[单项选择]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是()
A. 医疗机构制剂的配制及其监督管理
B. 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C. 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程
D. 医疗机构制剂配制的注册管理
E. 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理
[单项选择]中医医疗机构管理办法规定,中医院应至少配备中医师()
A. 5名
B. 10名
C. 15名
D. 20名
E. 25名
[单项选择]《中医医疗机构管理办法》规定,中医院至少应设立的床位数是()
A. 5张
B. 10张
C. 30张
D. 50张
E. 100张
[简答题]为什么要制定基本医疗保险定点医疗机构管理办法?
[单项选择]医疗机构违反《医疗广告管理办法》规定发布医疗广告,县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应当责令其限期改正,给予警告;情节严重的,核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其,直至吊销《医疗机构执业许可证》。()
A. 停业整顿
B. 吊销有关诊疗科目
C. 停业整顿、吊销有关诊疗科目
D. 关门
[单项选择]《医疗机构临床实验室管理办法>第三十条规定,尚未开展室间质量评价的项目应当()
A. 建立最佳条件,做好室内质控工作
B. 做好实验室内的同一项目比对工作
C. 做好实验室间的同一项目比对工作
D. 做好方法学评价及室间项目比对工作
E. 确定总误差,进行统计学分析处理

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