更多"[判断题]持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法"的相关试题:
[多选题]持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务包括哪些( )
A.主动开展药品上市后研究
B.实现药品全生命周期管理
C.建立药品上市后变更控制体系
D.制定实施持有人内部变更分类原则
[判断题]持有人是药品上市后变更管理类别确定的主题。( )
A.正确
B.错误
[判断题]《药品上市后变更管理办法(试行)》规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市后管理办法所指药品上市后变更包括( )
A.注册管理事项变更
B.生产监管事项变更
C.质量体系类变更
[多选题]国家药品监督管理在药品上市后变更管理中职责( )
A.组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则
B.负责药品上市后注册管理事项变更的审批
C.负责持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记
D.组织实施对药品上市后变更的监督管理
[判断题]药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[多选题]持有人应当充分评估变更可能对药品( )的风险程度,确定变更管理类别。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.成本
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后()监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A. 不良反应
B. 药品生产
C. 药物安全
D. 药物警戒
[多选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。( )
A. 安全性
B. 追溯性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.年度报告
[判断题]新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,必须按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )
A. 不良反应
B. 药品生产
C. 年度报告
D. 药物警戒
[判断题]药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。
A.正确
B.错误
[多选题]省级药品监管部门在药品上市后变更管理工作中发挥的作用是( )
A.做好药品上市后变更监管,保障人民群众用药安全
B.根据相关法律法规、规范性文件及技术指导原则细化药品上市后变更管理工作要求
C.加强配合、互为支撑,将药品上市后变更管理与日常监管相结合
D.落实辖区内药品上市后变更监管责任
