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[填空题]企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业产品标准，应当在产品或其说明书、包装物上标注（）、编号、名称。
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]国家发证产品生产企业在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），企业应当及时向其所在地（）质量技术监督局提出相关申请。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 国家质检总局
[单项选择]国家实行生产许可证制度的工业产品目录应当由哪个部门批准（）。
A. 国务院工业产品生产许可证主管部门
B. 产品行业协会
C. 消费者协会
D. 国务院
[单项选择]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家或省级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理部门
[判断题]烟机设备的购置，由生产企业向省级局申报设备购置申请，经省局批准报国家局备案。
[单项选择]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]系指经国家药品监督管理部门批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证书的药品（）
A. 处方药
B. 非处方药
C. “甲类目录”药品
D. “以类目录”药品
E. 上市药品
[单项选择]应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）
A. 药品说明书
B. 药品外标签
C. 运输包装的标签
D. 原料药标签
[单项选择]至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是（）
A. 药品的外标签
B. 药品的内标签
C. 用于运输、储藏的药品的包装标签
D. 原料药的标签
[判断题]产品不被批准不能装车，过程不被批准不能生产。
[多项选择]企业标准由（）批准、发布，由企业标准化机构编号、公布。
A. 企业全体员工
B. 企业法定代表人
C. 法定代表授权的管理者
D. 以上都不正确
[判断题]药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）
[单项选择]国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 国家基本药物
D. 处方药
E. 非处方药
