更多"[判断题]无菌生产工艺中产品的无菌灌装, 以及最终
灭菌产品的灌装等均"的相关试题:
[判断题]非最终灭菌产品灌装前可除菌过滤的药液
或产品的配制可以在D级区操作。
A.正确
B.错误
[判断题]最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级
进行产品的灌装。
A.正确
B.错误
[判断题]最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代
最终灭菌工艺。( )
A.正确
B.错误
[单选题]最终灭菌产品应当从可能的( )处取样;
A.灭菌高点
B. 灭菌冷点
C. 随机
D. 均匀
[判断题]非最终灭菌产品的过滤可以在C级区操作。
A.正确
B.错误
[判断题]非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料
、 器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存
放可以在C级区操作。
A.正确
B.错误
[单选题]非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包
装材料、器具灭菌后的装配可以( )级别进
行操作。
A.B级
B.C级
C.D级
D.B级背景下的A级
[判断题]最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料
和器具最终清洗后的处理可以在C级区操作
。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌生产工艺验证应当包括试验( )。
A.最差状况
B.最大批量
C.最小批量
D.培养基模拟灌装
[单选题]采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F.0 值应当大于( )分钟。
A. 10
B. 8
C. 15
D. 20
[单选题]采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标
准灭菌时间F0值应当大于多少分钟( )
A.5
B.6
C.7
D.8
[单选题]生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合(
)级洁净区的式样
A.C级
B.D级
C.B/C级
D.C/D级
E.A/B级
[单选题]注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为（
）
A.药物的准备→分装与封
口→灭菌→包装
B.药物的准备→分装→冷冻
干燥→轧盖→包装
C.药物的准备→灌封→冷冻干燥
→灭菌→包装
D.药物的准备→分装与封
口→灯检→包装
[单选题]最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌
保证水平,SAL)不得高于( )
A.10-3
B.10-4
C.10-5
D.10-6
[单选题]最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保障水平 SAL)不得高于( )。
A. 10-5
B. 10-6
C. 10-7
D. 10-8
[单选题]用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在( )洁净区环境中。
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
[多选题]注射用无菌分装制品生产前,须测定待分装
原料的( ), 以制定合理生产工艺。
A.热稳定性
B.临界相对湿度
C.粉末的晶型
D.粉末的松密度
E.粉末的流动性
[多选题]以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B 级背景下的 A 级环境中进行。( )
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
[单选题]无菌灌装机最终水冲洗时间要求（）
A.水中中性
B.≥300秒，水冲至中性
C.≥180秒
D.≥200秒
