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[填空题] 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面( )、( )、( )操作规程以及记录等文件
[判断题]GMP规范所指的文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书/面质量标准、生产处方和工艺规程、按操作规程以及记录等文件。
A.正确
B.错误
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的( )_和( )_。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题]在新版操作规程中，A 级规程是（） ，B级规程是（） 。
[填空题]操作规程包括（）.（）.（）.（）专用设备操作规程.通用设备操作规程.事故处理预案.操作管理规定.仪表控制系统操作.安全环保技术规程.附录等十一章。
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的()和()。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题]特种设备作业人员必须 操作，严格执行操作规程。
[填空题] 应当就进入和使用系统制定( )、取消以及( )的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
[填空题]压力容器操作人员应严格执行工艺操作规程和岗位操作规程,严禁超温、超压和（）运行。
[填空题]应当就进入和使用系统制定()、取消以及()的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
[填空题]新建.改扩建装置首先编制操作规程（）版，试用（）后，更新为正式操作规程。
[填空题] 公用介质的供应应建立相应的标准操作规程,提供公用介质的岗位人员必须严格按设备
标准操作规程操作,并认真填写各公用介质设备设施的( )_。出处:《MS-E003》
[填空题]文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件()、()、()、()。
[填空题] 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件( )、( )、( ) 、( )。
[填空题]操作规程（ ）需评审一次，确认操作规程的修改和补充完善的内容；（ ）年全面修订一次，重新审批.出版和发放。
[填空题]从业人员经过安全教育培训,了解岗位操作规程, 但未遵守操作规程因此而造成事故的,行为人应负（）责任,有关负责人应负管理责任。
[填空题] 厂房、设备、物料、文件和记录应当有( )，并制定编制( )的操作规程，确保( )的唯一性。
[填空题]新设备（包括改造后的设备）投入使用前须有操作规程、竣工图纸等技术文件和保证安全生产的办法与管理细则，经过技术测验合格并对有关人员进行（ ）后，方可使用。
