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[填空题]药品上市许可证许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。
[多选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。( )
A. 安全性
B. 追溯性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。( )
A. 企业负责人
B. 质量受权人
C. 生产负责人
D. 质量管理负责人
[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后()监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
A. 不良反应
B. 药品生产
C. 药物安全
D. 药物警戒
[判断题]药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.质量保证
B.质量管理
C.质量检验
D.质量监督
[填空题]产品生产许可证、安全生产许可证、采伐许可证、排污许可证是( )许可。
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
