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[单选题]企业应当建立（ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.药品生产管理体系
B.药品生产计划
C.药品说明书管理体系
D.药品质量管理体系
[单选题]药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（ ）。
A.全部活动
B.大部分活动
C.少部分活动
D.部分活动
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息的企业有_______药品管理法总则。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（ ）制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
[多选题]企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：（ ）
A.产品名称、批号、规格、数量
B.退货单位及地址
C.退货原因及日期
D.最终处理意见
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
