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[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得( )。出处:《药
品管理法》,
A. 营业执照
B. GMP 证书
C. 药品生产许可证
D. 产品注册证书
[判断题]药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。( )
出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（ ）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益
A.医疗机构负责人
B.药品采购人员
C.医师
D.药师
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定 聘用人员的,由( )责令解聘。
A.药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门
D.所 在地地方人民政府
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办 法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.研究机构
B. 注册地
C.生产场地
D.销售场所
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第 一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒 不召回的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产 停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
[多选题]药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的( )等承担责任。
A.非临床研究、临床试验
B. 生产经营
C.上市后研究
D.不良反应监测及报告与处理
[多选题]药品上市许可持有人是指( )。出处:《药品管理法》,
A.取得药品注册证书的企业
B.取得药品生产许可的企业
C.取得药品注册证书的药品研制机构
D.取得药品生产许可证的自然人
[单选题]’年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
