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[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[单选题]药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办 法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.研究机构
B. 注册地
C.生产场地
D.销售场所
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得( )。出处:《药
品管理法》,
A. 营业执照
B. GMP 证书
C. 药品生产许可证
D. 产品注册证书
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家在中国境内的企业法人,履行《药品管理 法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题] 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得( )。出处:《药
品管理法》,
A. 营业执照
B. GMP 证书
C. 药品生产许可证
D. 产品注册证书
[不定项选择题]根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为
A．十年内
B．五年内
C．三年内
D．一年内
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|( )( )不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品
管理法》,
[单选题]根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括
A.立即停止销售
B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用
C.召回已销售的药品，及时公开召回信息
D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[填空题] 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即()。出处:《药
品管理法第七章》
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|()、(）不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品管理法》,
[多选题]新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（ ）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益
A.医疗机构负责人
B.药品采购人员
C.医师
D.药师
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒 不召回的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产 停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第 一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
