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[判断题]现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
[判断题]操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
[多项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
A. 制剂
B. 原料药
C. 中间体
[判断题]在与化学药品直接接触时必须配戴劳动保护用品。
[单项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
A. 无菌制剂和无菌原料
B. 口服固体制剂
C. 无菌原料
D. 无菌制剂
[单项选择]生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 相应的质量标准
D. 食品标准
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的金属部件宜选用（）材质。
A. 不锈钢
B. 304不锈钢
C. 316L不锈钢
D. 316不锈钢
[单项选择]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
A. 供应商的选择和评估
B. 定点采购
C. 按批验收和取样检验
D. 以上都是
[单项选择]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
[单项选择]无菌药品按生产工艺可分为（）类。
A. 一
B. 两
C. 三
D. 四
[判断题]执行无菌操作或者接触无菌物品时戴无菌手套，是为了预防感染，同时也为了保护患者。（）
[多项选择]无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。
A. 沉降菌法
B. 定量空气浮游菌采样法
C. 棉签擦拭法
D. 接触碟法
[填空题]无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
[单项选择]生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
A. 代码
B. 批号
C. 编码
D. 编号
[单项选择]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）
A. 产品的名称
B. 批号
C. 产品的名称和批号
D. 所用产品的名称和批号
[填空题]无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。
[多项选择]影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
A. 生产设备
B. 生产环境
C. 生产工艺
D. 检验方法
[单项选择]药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）
A. 每个月
B. 每半年
C. 每年
D. 每三年
