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[判断题]现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
[判断题]操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）
[判断题]在与化学药品直接接触时必须配戴劳动保护用品。
[单项选择]生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 相应的质量标准
D. 食品标准
[单项选择]无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）
A. 可以回收使用
B. 彻底清洁消毒后可以回收使用
C. 不得回收使用
D. 视生产的品种而定
[单项选择]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）
A. 供应商的选择和评估
B. 定点采购
C. 按批验收和取样检验
D. 以上都是
[单项选择]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
[单项选择]生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制（）并管理。
A. 代码
B. 批号
C. 编码
D. 编号
[单项选择]药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）
A. 每个月
B. 每半年
C. 每年
D. 每三年
[多项选择]影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
A. 生产设备
B. 生产环境
C. 生产工艺
D. 检验方法
[多项选择]当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
A. 批准
B. 确认
C. 验证
D. 审批
[单项选择]应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用（）的方法，以发现可能存在的缺陷。
A. 定点取样
B. 随机取样
C. 分层取样
D. 整群取样
[多项选择]药品零售企业发现直接接触药品的人员患有（），应及时调离其工作岗位。
A. 精神病
B. 传染病
C. 白血病
D. 肝炎
[多项选择]不能从事直接接触药品的生产人员包括（）
A. 体表有伤口
B. 患传染病
C. 可能污染药品的疾病人员
D. 色弱或色盲
[单项选择]药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是（）。
A. 企业总工程师
B. 企业生产管理部门
C. 企业宣传部门
D. 企业质量管理部门
E. 企业负责人
[多项选择]按照2006《药品说明书和标签管理规定》，直接接触药品的包装的标签，因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注（）等内容。
A. 药品通用名称
B. 规格
C. 产品批号
D. 有效期
[单项选择]按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产（）
A. 肺炎患者
B. 高血压患者
C. 手癣患者
D. 体表有伤口者
[填空题]进入洁净室的人员不得（）和（）饰物，不得裸手直接接触药品。
