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[单选题]无菌药品的配制用水应当符合()的质量标准。
A.注射用水
B.饮用水
C.自来水
D.纯化水
E.B.答案:D均可以
[判断题]无菌罐无菌待料时，灌装机不可以做最终清洗。
A.正确
B.错误
[填空题]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（ ）和（ ）。
[单选题]在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
[多选题]无菌灌装机在清洗时，哪些灌装机执行强化清洗时规定
A.TBA22
B.TFA3
C.中亚百利
D.康美包
[填空题]无菌药品按生产工艺可分为两类，分别是（ ）和（ ）无菌生产工艺。
[多选题]无菌药品应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()等。
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.表面取样法
D.棉签擦拭法
E.接触碟法
[单选题]无菌灌装机在清洗时碱洗时间要求
A.≥1200
B.≥1400
C.≥1600
D.≥1800
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是()
A.大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
B.同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
E.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
[单选题]无菌罐单独待料时间不得超过( )小时，超时必须停机执行最终清洗程序。
A.3小时
B.4小时
C.5小时
D.6小时
[单选题]真空干燥操作用于无菌制剂生产时真空干燥的烘盘清洗需先用()冲洗2~3次,再用()润洗2~3次。
A.蒸馏水注射用水
B.饮用水注射用水
C.饮用水纯化水
D.纯化水注射用水
E.纯化水饮用水
[多选题]无菌灌装机清洗时所用的清洗剂包括
A.复合清洗剂
B.复配清洗剂
C.单项(单次）清洗剂
D.以上错误
[多选题]无菌灌装机在清洗时，酸洗浓度为1.0%-1.5%的是哪个供应商的清洗剂
A.鸿懋元
B.泰华施
C.艺康
D.柯灵展新
[判断题]无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
A.答案:A级区
B.答案:B级区
C.答案:C级区
D.答案:D级区
E.保护区
[单选题]无菌灌装机最终水冲洗时间要求
A.水中中性
B.≥300秒，水冲至中性
C.≥180秒
D.≥200秒
[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作答案:A级洁净区所处的背景区域为()。
A.答案:A级区
B.答案:B级区
C.答案:C级区
D.答案:D级区
E.保护区
