更多"[填空题]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包"的相关试题:
[单选题]非无菌原料药精制工艺用水质量标准至少
是( )
A.饮用水
B.纯化水
C.注射用水
D.无要求
[填空题]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准。
[单选题]将原料药精制成无菌粉末后直接进行无菌
分装制得的注射剂称为（ ）
A.无菌粉末注射剂
B.注射用冷冻干燥粉针
C.注射用无菌分装粉针
D.分装粉末注射剂
[单选题]无菌药品的配制用水应当符合()的质量标准。
A.注射用水
B.饮用水
C.自来水
D.纯化水
E.B.答案:D均可以
[多选题]用于无菌分装的原料药物质量要求包括( )
A.无菌
B.无热原
C.无可见异物
D.安全性
E.粉末细度或结晶
适宜
[判断题]冻干粉针剂所使用的原料药( API )可以是无菌的,也可是是非无菌的。()
A.正确
B.错误
[单选题]用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用
水应当符合( )的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
E.B、D均可以
[单选题]原料药质量标准中有以下哪些检验项目的,
厂房的设计应当特别注意防止微生物污染
。
A.含量
B.内毒素
C.热原或细菌内毒
D.水分
[单选题]无菌药品生产的关键设备主要是
A.灭菌柜
B.工艺用水系统
C.空气净化系统
D.A、B和C
[填空题]无菌药品按生产工艺可分为两类，分别是（ ）和（ ）无菌生产工艺。
[判断题]非无菌原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。( )
A.正确
B.错误
[单选题]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生
产操作的暴露环境洁净级别是:
A.D级
B.C级
C.B级
D.A级
[多选题]无菌药品应当对微生物进行动态监测,评估
无菌生产的微生物状况。监测方法有( )等
。
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.表面取样法
D.棉签擦拭法
E.接触碟法
[单选题]无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行
。
A.正确
B.错误
[多选题]无菌药品的生产操作环境正确的是( )
A.最终灭菌高污染风险产
品的灌装(或灌封)应在C级背景下的局部A级洁净
区进行
B.非最终灭菌产品灌装(或
灌封)、分装、压塞、轧盖应在B级背景下的A级
洁净区进行
C.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料的转运应在B级洁
净区进行
D.最终灭菌产品的灌装(或灌封)应在B洁净区进行
E.中药注射剂浓配
前的精制工序应当至少在D级洁
净区内完成
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是( )
A.大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
为一批。
B.同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追溯
。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均 质
产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
。
E.眼用制剂、软膏
剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产
品为一批。
