更多"[单选题]非无菌原料药精制工艺用水质量标准至少
是( )"的相关试题:
[填空题]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ ）的质量标准。
[单选题]将原料药精制成无菌粉末后直接进行无菌
分装制得的注射剂称为（ ）
A.无菌粉末注射剂
B.注射用冷冻干燥粉针
C.注射用无菌分装粉针
D.分装粉末注射剂
[单选题]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生
产操作的暴露环境洁净级别是:
A.D级
B.C级
C.B级
D.A级
[填空题]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ ）级洁净区的要求设置。
[多选题]生产原料药须具备的资质至少为( )
A. GMP认证
B. 药品生产许可证
[多选题]采用传统发酵工艺生产原料药,其工艺控制应当重点考虑的内容包括:( )
A.工作菌种的维护
B.培养基来源
C.接种和扩增培养的控制
D.发酵过程中关键工艺参数的监控
E.菌体生长、产率的监控
F.收集和纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
G.在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测
[判断题]因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证。( )
A.正确
B.错误
[多选题]原料药工艺验证适用回顾性验证的情况包括:( )
A.
没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更
B.
关键质量属性和关键工艺参数均已确定;
C.
已设定合适的中间控制项目和合格标准;
D.
除操作人员失误或设备故障外,从未出现较大的工艺或产品不合格的问题;
E.已明确原料药的杂质情况
F.
非常年生产、批次较少
[判断题]按受控的常规生产工艺的每种原料药应当有杂质档案。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 原料药是指药品的()
A.活性成分
B.非活性成分
C.赋形剂
D.附加剂
[单选题]原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷
却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量
。( )
A.正确
B.错误
[单选题]制药工艺用水包括():
A.饮用水、纯化水、注射用水;
B.RO水、纯化水、注射用水;
C.饮用水、纯净水、注射用水
[多选题]药厂工艺用水包括( )
A.饮用水
B.蒸馏水
C.纯化水
D.注射用水
E.灭菌注射用水
[单选题]不符合质量标准的中间产品或原料药可重
复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其
它物理、化学处理的返工。( )
A.正确
B.错误
[单选题]中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在(
)洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.保护区
[填空题]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（ ）和（ ）。
[判断题]在加氢精制工艺中，汽提塔采用过热蒸汽进行汽提，可以节约能耗。
A.正确
B.错误
