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[多选题]药品生产企业从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信 息( )。
A.真实
B. 准确
C.完整
D.可追溯
[判断题]从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。
A.原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品的容器
[多选题] 从事药品生产活动,应当具备以下条件( )
A.有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
[单选题] 从事疫苗生产活动，应当经（ ）批准，取得药品生产许可证。
A. 省级以上人民政府药品监督管理部门
B. 县级以上人民政府药品监督管理部门
C. 市级以上人民政府药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
[多选题]从事药品生产活动,应当具备的条件为( )。
A.有依法经 过资格认定的 药学技术人员、工程 技术人员及相 应的技术工人
B.有与药品生产 相适应 的厂房、设施和卫生 环境
C.有能对 所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人 员及必 要的仪器设备
D. 有保证 药品质量的规章制度,并符合国 务院药品监督管理部 门制定 的药品生产质量管理规范要求
[判断题]从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药 品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的( )。
A.药学技术人员
B.工程技术人员
C.车间清洁工人
D.其他非技术类工人
[判断题]场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量 管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取 得( )。
A.药品注册证书
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D. 药品批准文号
[单选题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门 提出申请。
A.省级市场监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D. 以上都不对
[判断题]从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行 风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[判断题]检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和
生产企业的正常生产活动,应当依法执法.文明执法。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.主要负责人
[多选题]在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动,应当遵守( )等法律、行政法规和部门 规章。
A.《药品管理法》
B.《行政许可法》
C.《药品管理法实施条例》
D.《药品生产监督管理办法》
[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是
A.责令停产整顿
B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》
C.并处2万元以上5万元以下的罚款
D.并处5000元以上2万元以下的罚款
[判断题]个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。
A.正确
B.错误
[多选题]( )发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部 门举报。
A.企业员工
B. 附近居民
C.竞争企业
D.行业协会
