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[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核, 经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的( )进行审 核,经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B. 药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并 建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 活动。
A.每月
B. 每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制 度,按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当建立( ),每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[填空题] 药品上市许可持有人应当建立()，每年将药品生产销售|上市后研究|风险管理等情况按照规定向省|自治区|直辖市人民政府药品监督管理部门报告。出处:《药品管理法》,
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可 持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每 18 个月
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的( ),对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法 定要求
