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发布时间:2023-10-08 09:16:34

[单项选择]关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的?()
A. 采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
B. 采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
C. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作
D. 浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区

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[多项选择]关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的?()
A. 采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
B. 采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
C. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁
D. 浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级
[单项选择]关于中药提取溶剂回收以下哪种说法是错误的?()
A. 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染
B. 中药提取用溶剂不得回收使用
C. 中药提取用溶剂可回收使用,但应制定回收操作规程
D. 中药提取用溶剂可回收使用,溶剂回收时应有记录
[多项选择]关于中药提取溶剂回收以下哪些说法是正确的?()
A. 回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染
B. 中药提取用溶剂不得回收使用
C. 溶剂回收应制定回收操作规程
D. 溶剂回收应有记录
[多项选择]关于中药提取后的废渣处理以下哪些说法是正确的?()
A. 废渣如需暂存、处理时应当有专用区域
B. 废渣处理应有记录
C. 废渣可采用焚烧、掩埋、做肥料等处理方式处理
D. 出渣间应有良好的通风及水蒸汽控制措施
[单项选择]关于中药提取后的废渣处理以下哪种说法是错误的?()
A. 废渣如需暂存、处理时应当有专用区域
B. 废渣处理应有记录
C. 废渣不可采用焚烧、掩埋、做肥料等处理方式处理
D. 出渣间应有良好的通风及水蒸汽控制措施
[单项选择]关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的?()
A. 生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
B. 质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
C. 质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
D. 生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
[单项选择]在进行税款申报时,以下哪句说法是错误的()。
A. 如果系统中所属时期的申报表已经存在,如果未记会计帐且未开票的,属操作错误的,可直接修改
B. 如果系统中所属时期的申报表已经存在并且已记会计帐或已开票的,属操作错误的,可对申报表进行更正
C. 如果系统中所属时期的申报表不存在,系统会自动新增申报表
D. 如果系统中所属时期的申报表已经存在,且属操作错误的,不管是否已记会计帐,都可对申报表直接修改
[多项选择]关于中药前处理用水以下哪些说法是正确的?()
A. 中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水
B. 中药材提取用水的质量标准不得低于饮用水
C. 无菌制剂的提取用水应当采用纯化水
D. 无菌制剂的提取用水应当采用注射用水
[单项选择]关于委托中药制剂委托生产以下哪种说法是错误的?()
A. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
B. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
C. 委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
D. 委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
[多项选择]关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的?()
A. 中药材或中药饮片的留样量至少能满足鉴别的需要
B. 每批中药材或中药饮片应当留样
C. 留样时间至少为三年
D. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间至少应保存至该注射剂最后一批制剂产品放行后一年
[多项选择]关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的?()
A. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
B. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
C. 委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
D. 委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
[单项选择]关于中药材前处理厂房以下哪种说法是错误?()
A. 应防止污染和交叉污染
B. 应有排风
C. 洁净级别为D级
D. 应有水蒸汽控制措施
[多项选择]关于中药前处理生产过程以下哪种说法是正确的?()
A. 应用流动的水洗涤药材
B. 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
C. 处理后的中药材不得放在地上
D. 处理后的中药材应露天晒干后再投料
[多项选择]关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的?()
A. 口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作
B. 直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭,其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理
C. 非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理
D. 中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成
[单项选择]关于中药材贮存期限和复验期以下哪种说法是正确的?()
A. 中药材贮存期限一般为2年
B. 中药材应到贮存期限前一年进行复验以确认其质量
C. 应根据中药材的特性和贮存条件确认贮存期限和复验期
D. 中药材和中药饮片可以长期保存
[单项选择]关于中药材的来源下列哪种说法是不正确的?()
A. 应相对稳定
B. 应根据季节调整产地
C. 注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致
D. 应尽可能采用规范化生产的中药材
[多项选择]关于中药标本正确的说法是()。
A. 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本
B. 中药标本室应与生产区分开
C. 专职负责中药和中药饮片的质量管理人员从事标本的收集、制作和管理
D. 中药材和中药饮片的标本包括原植物、中药材使用部位、经批准的替代品和伪品等
[单项选择]以下关于冷冻浓缩用的结晶器说法不正确的是()。
A. 冷冻浓缩用的结晶器有直接冷却式和间接冷却式
B. 间接冷却式设备又可分为内冷式和外冷式
C. 直接冷却式真空结晶器所产生的低温蒸汽不必排除
D. 间接冷却式是利用间壁将冷媒与被加工料液隔开的方法
[多项选择]中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面?()
A. 有良好的排风
B. 有水蒸汽控制措施
C. 使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关
D. 宜采用密闭系统进行操作

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