更多"按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的"的相关试题:
[单项选择]原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段？（）
A. 关键的称量或分装操作
B. 称量或分装操作
C. 称量操作
D. 分装操作
[判断题]当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。
[多项选择]如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）
A. 物料的名称或代码
B. 接收批号或流水号
C. 分装容器中物料的重量或数量
D. 必要时，标明复验或重新评估日期
[单项选择]杂质分布一般与原料药的（）有关。
A. 所用原辅料
B. 合成工艺和所用起始原料
C. 精制工艺和所用起始原料
D. 生产工艺和所用起始原料
[单项选择]原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或（）设备操作时，应当有避免污染的措施。
A. 维修
B. 密封
C. 打开
D. 清洗
[多项选择]原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
A. 返工
B. 重新加工
C. 回收
D. 销毁
[单项选择]采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
A. 细菌内毒素
B. 微生物
C. 污染物
D. 残留物
[多项选择]原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂
[多项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A. 生产操作不影响检验结果的准确性
B. 人员操作不影响检验结果的准确性
C. 检验操作对生产无不利影响
D. 人员操作对生产无不利影响
[单项选择]采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
A. 合成工艺
B. 发酵工艺
C. 传统发酵工艺
D. 提取工艺
[多项选择]原料药生产污染的控制要求有（）。
A. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
B. 带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
C. 生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
D. 原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
[单项选择]用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验收证不需要考虑（）。
A. 精密度
B. 准确度
C. 检测限
D. 选择性
E. 线性与范围
[单项选择]回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
A. 检验操作规程
B. 质量标准
C. 回收操作规程
D. 记录
[多项选择]原料药生产过程中对取样的要求有（）。
A. 应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
B. 应当按照操作规程进行取样
C. 取样后样品密封完好
D. 应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染
[单项选择]不符合原料药生产批次的划分原则为（）。
A. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D. A和B都是
[单项选择] 关于我国药品的生产结构，以下说法正确的是（）。 ①我国是世界制药原料药第一大生产和出口国 ②我国化学药品制剂生产企业在国际市场上有较强竞争力 ③我国中药出口额占世界中药市场的主要份额 ④我国生物企业规模较小，产业集中度低
A. ②④
B. ②③
C. ①④
D. ③④
[单项选择]质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。
A. 洁净区
B. 生产区
C. C级区
D. D级区
