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[单项选择]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。
A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水
[多项选择]按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
A. 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B. 定性分析指标
C. 产品含量范围
D. 已确认杂质的类别
[填空题]原料药质量标准中有（）等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。
[多项选择]中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准，某些材料包括（）。
A. 工艺助剂
B. 垫圈
C. 有害原料
D. 剧毒原料
[单项选择]原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。
A. 防止微生物污染
B. 防止交叉污染
C. 避免混淆
D. 避免差错
[多项选择]计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。
A. 评估
B. 验证
C. 审核
D. 批准
E. 实施变更
[多项选择]传染病预防、控制预案应当包括以下哪些内容？（）
A. 传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责
B. 传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度
C. 疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责
D. 传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案
E. 传染病预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用
[单项选择]根据《商业银行内部控制指引》，银行建立与实施内部控制应当遵循原则不包括（）。
A. 全覆盖原则
B. 制衡性原则
C. 审慎性原则
D. 差异性原则
[多项选择]委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
A. 采购
B. 检验
C. 放行
D. 生产
[单项选择]所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。
A. QA审核
B. 验证
C. 质量管理部门批准
D. 确认
[单项选择]《企业内部控制基本规范》结合中国国情，要求企业所建立与实施的内部控制，应当包括五个要素，下列不属于五要素的是（）。
A. 控制环境
B. 内部监督
C. 信息与沟通
D. 风险评估
[单项选择]根据《商业银行内部控制指引》，银行建立与实施内部控制应当遵循的（）是指：商业银行内部控制应当与管理模式、业务规模、产品复杂程度、风险状况等相适应，并根据情况变化及时进行调整。
A. 相匹配原则
B. 制衡性原则
C. 审慎性原则
D. 全覆盖原则
[单项选择]人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
A. 人员着装
B. 人员进出
C. 人员培训
D. 人员资格
[多项选择]企业中应当承担控制职责的人员包括（）。
A. 企业高层管理人员
B. 行业主管人员
C. 中层管理人员
D. 基层管理人员
[判断题]事故发生后采取的措施及事故控制情况不属于重大事故书面报告应当包括内容。
[单项选择]内部控制应当具有高度的（），任何人不得拥有不受内部控制约束的权力，内部控制存在的问题应当能够得到及时反馈和纠正。
A. 独立性
B. 权威性
C. 真实性
D. 适宜性
