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[填空题]批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
[填空题] 批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后( )_。出处:《药
品生产质量管理规范》,
[填空题]在新版操作规程中，A 级规程是（） ，B级规程是（） 。
[填空题] 原料药批记录装订封面纸颜色采用( ),制剂批记录装订封面纸颜色采用( ),
均由质量部温控 QA 随批统一发放。出处:《批记录管理规程》MS-Q061(5.1.3),
[填空题] 原料药批记录装订封面纸颜色采用(),制剂批记录装订封面纸颜色采用(),均由质量部温控 QA 随批统一发放。出处:《批记录管理规程》MS-Q061(5.1.3),
[填空题]操作规程包括（）.（）.（）.（）专用设备操作规程.通用设备操作规程.事故处理预案.操作管理规定.仪表控制系统操作.安全环保技术规程.附录等十一章。
[填空题]批记录用于记录每批( )|( )|( )的所有文件和记录,可以追溯所有与成品
有关的历史信息。出处:《药品生产质量管理规范》2010 版,第十四章,
[填空题]特种设备作业人员必须 操作，严格执行操作规程。
[填空题]应当根据验证的结果确认( )和操作规程。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题]压力容器操作人员应严格执行工艺操作规程和岗位操作规程,严禁超温、超压和（）运行。
[填空题] 批记录用于记录每批()、()|()的所有文件和记录,可以追溯所有与成品有关的历史信息。出处:《药品生产质量管理规范》2010 版,第十四章,
[填空题] 风险评估风险分析基于三个参数分别为:( )_和 ( )。出处:《质量风险评估操作规程》MS-Q035|
[填空题] 批检验记录至少包括()检验原始记录()。出处:《批记录管理规程》MS-Q061(4.4),
[填空题] 批检验记录至少包括( )|检验原始记录|( ）。出处:《批
记录管理规程》MS-Q061(4.4),
[填空题] 风险评估风险分析基于三个参数分别为:() 和()。出处:《质量风险评估操作规程》MS-Q035,
[填空题] 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批产品的质
量和特性的()。 出处:《药品生产质量管理规范指南》,
