更多"[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
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[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数为
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数为查看材料
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
上述临床试验的病例数
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
[不定项选择题]‖年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
上述临床试验的病例数应
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例
[不定项选择题]某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是
B.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
C.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
D.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药
E.无法判断书写合法性
