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[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[判断题]从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]《药品管理法》 规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营管理质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[单选题]从事药品生产活动,应当经所在地( )人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可 证。
A.国家
B.省.自治区.直辖市
C.市
D.县
[判断题]从事药品零售活动，应当经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品销售药品应当如实按照相关规定开具发票，并在发票上列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销双方单位名称及开户行及账号等内容。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动，应当建立健全（ ），保证药品经营全过程持续符合法定要求
A.药品经营质量管理体系
B.药品经营质量管理规范
C.法定代表人、主要负责人
D.质量管理制度
[判断题]质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动应当具备以下_______条件。
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
