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发布时间:2024-01-07 02:28:00

[单选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新_______文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估

更多"[单选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品"的相关试题:

[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经所在地( )人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可 证。
A.国家
B.省.自治区.直辖市
C.市
D.县
[判断题]从事药品零售活动,应当经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证。( )
A.正确
B.错误
[单选题]国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可_______。
A.追寻
B.查找
C.定位
D.追溯
[判断题]《药品管理法》 规定,从事药品生产活 动,应当遵守《药品生产质量管理规范》 。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[单选题] 《处方管理办法》规定,医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称
购进药品。同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过( )
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
[单选题]从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得________。无________的,不得生产药品。
A.药品生产许可证 、药品生产许可证
B.药品注册证书、药品生产许可证
C.药品经营许可证、药品生产许可证
D.GMP证书、药品生产许可证
[判断题]对国内供应不足的药品,国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出口
A.正确
B.错误
[判断题] 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品经营活动,应当遵守( ),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营管理质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范

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