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[单项选择]国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）
A. 国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
D. 国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
[单项选择]按照卫生部所制定的血液透析器复用操作规范，透析器能否复用应根据：（）
A. 血液透析器的TCV
B. 膜的完整性
C. 外观检查
D. 以上三项中有任何一项不符，则丢弃
[单项选择]透析器复用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的《血液透析器复用操作规范》进行操作。（）感染患者不得复用透析。
A. 乙肝和丙肝病毒
B. 乙肝和HIV
C. 乙肝和丙肝病毒、HIV
D. 乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[填空题]血液透析事件记录应包括血液透析器（）及（）。
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A. 定期通报
B. 定期公布药品再评价结果
C. 不定期通报
D. 不定期通报，并公布药品再评价结果
E. 公布药品再评价结果
[多项选择]传染病患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用，包括（）
A. 乙型肝炎病毒
B. 丙型肝炎病毒
C. 梅毒
D. 艾滋病病毒
[单项选择]国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
A. 需要进一步评价药品安全性的
B. 需要进一步评价药品疗效的
C. 需要进一步评价药品的生产工艺的
D. 需要进一步评价药品疗效和安全性的
E. 需要进一步评价药品质量方法的
[判断题]血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。
[填空题]血液透析室应当建立（）和（）质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全；血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并应当每次随后测定（），确保安全。
[简答题]某男性患者，75kg体重，血液透析治疗8年，本次透析方案为：血液透析机器，碳酸氢盐透析液，电导度14.2，FX60血滤器，透析液流量500ml／min，AVF引血，血流量250ml／min，透析时间4小时，低分子肝素首剂量4100u，超滤4kg。患者在透析。为什么会出现漏血报警？
[判断题]《血液透析器复用操作规范》不涉及血液透析器首次使用的情况。
[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性
[多项选择]清洗后的血液透析器必须处理，防止污染。血液透析器的血室和透析液室必须达到什么状态？（）
A. 清洁
B. 消毒
C. 高水平消毒
D. 无菌
[判断题]血液透析器外壳应使用与血液透析器外部材料相适应的高浓度消毒液浸泡。
[单项选择]复用血液透析器应使用标准的（）水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。
A. 酸性水
B. 反渗水
C. 碱性水
D. 纯净水
