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[单项选择]马来酸依那普利叶酸片（简称依叶）是目前国内外唯一治疗伴有血Hcy水平升高的高血压的药物。依叶是首个作用于多靶点，具有同时降压、降Hcy水平、提高叶酸水平特点的单片复方制剂，控制卒中风险的最佳叶酸剂量为（）
A. 0.4mg/d
B. 0.8mg/d
C. 1mg/d
D. 5mg/d
[单项选择]CSPPT研究显示，在非TT基因型人群，依那普利叶酸片降低18%卒中风险，而在TT基因型人群中疗效升高到（）
A. 21%
B. 28%
C. 0.3
D. 40%
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
[判断题]临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[判断题]临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
[单项选择]男性，68岁，高血压病史8年，糖尿病病史1年，血压曾达到170/105mmHg，服用降压药物可控制在150/90mmHg，吸烟，不饮酒，根据以上情况，该病人的诊断应为（）。
A. 高血压病极高危组
B. 高血压病高危组
C. 高血压病中危组
D. 高血压病低危组
[单项选择]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
[判断题]临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
[判断题]临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
[判断题]临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）
[单项选择]叶酸可用于治疗（）
A. 小细胞低色素性贫血
B. 妊娠期巨幼细胞贫血
C. 溶血性贫血
D. 甲氨蝶呤、乙胺嘧啶所致巨幼细胞贫血
E. 再生障碍性贫血
[判断题]临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
[单项选择]叶酸主要用于治疗（）。
A. 溶血性贫血
B. 巨幼红细胞性贫血
C. 再生障碍性贫血
D. 小细胞低色素性贫血
[单项选择]实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
A. 研究者
B. 协调研究者
C. 申办者
D. 监查员
[判断题]申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
[单项选择]木丹颗粒的临床试验显示，木丹颗粒治疗糖尿病神经病变的优势在于较短时间内改善患者的临床症状，如四肢麻木、疼痛、面色晦暗、倦怠乏力、自汗等均有较好的治疗作用，总有效率为（）
A. 0.93
B. 0.83
C. 0.73
D. 0.78
