更多"申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事"的相关试题:
[简答题]申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
[判断题]研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
[单项选择]提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A. 研究者
B. 伦理委员会
C. 受试者
D. 临床非参试人员
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[单项选择]申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
[判断题]外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
[判断题]研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
[单项选择]下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A. 试验用药品
B. 该试验临床前研究资料
C. 该药的质量检验结果
D. 该药的质量标准
[判断题]需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
[判断题]在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
[判断题]申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
[判断题]为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。（）
[判断题]空中乘务部负责及时将机上事件报告航空安全部，发生涉及应急医疗箱/急救箱使用和紧急医疗事件时还应报告公司航卫中心。
[多项选择]测试体重时，受试者赤足，女性受试者身着（），站在秤台中央。
A. 长裤
B. 短裤
C. 短袖衫
D. 长袖衫
[单项选择]实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
A. 研究者
B. 协调研究者
C. 申办者
D. 监查员
[判断题]受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。（）
