更多"研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和"的相关试题:
[判断题]申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
[判断题]临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
[简答题]申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
[单项选择]提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A. 研究者
B. 伦理委员会
C. 受试者
D. 临床非参试人员
[判断题]试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）
[判断题]药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
[单项选择]药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
A. 审查批准
B. 发放《许可证》
C. 形式审查
D. 样品检验
[判断题]申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
[判断题]研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
[判断题]临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）
[多项选择]美国成立的“国家保护生物医学和行为研究人类受试者委员会”于1978年发表了《贝尔蒙报告》，以下关于《贝尔蒙报告》的说法正确的是：（）。
A. 确立了尊重、有利、公正三项基本原则
B. 成为第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则
C. 对行医与科研进行了区分
D. 提出对自主性削弱的人提供额外的保护
[判断题]研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。（）
[判断题]如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
[多项选择]业主委员会委员有下列（）情形之一的，经业主大会会议通过，其业主委员会委员资格终止。
A. 因物业转让、灭失等原因不再是业主的
B. 无故缺席业主委员会会议累计三次以上的
C. 有犯罪行为的
D. 拒不履行业主义务的
E. 因疾病等原因丧失履行职责能力的
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[多项选择]测试体重时，受试者赤足，女性受试者身着（），站在秤台中央。
A. 长裤
B. 短裤
C. 短袖衫
D. 长袖衫
[判断题]试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
