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[判断题]凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
[判断题]临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
[判断题]临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[判断题]临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）
[判断题]申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
[判断题]研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
[判断题]临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
[判断题]药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
[判断题]临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
[单项选择]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
[判断题]临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
[单项选择]违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
A. 非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
B. 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
C. 生产、销售假药
D. 生产、销售劣药情节严重
[判断题]临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）
[判断题]临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
[单项选择]实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
A. 研究者
B. 协调研究者
C. 申办者
D. 监查员
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
[简答题]研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？
