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[判断题]研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
[判断题]申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
[单项选择]提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A. 研究者
B. 伦理委员会
C. 受试者
D. 临床非参试人员
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[单项选择]下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A. 试验用药品
B. 该试验临床前研究资料
C. 该药的质量检验结果
D. 该药的质量标准
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[单项选择]申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
[判断题]外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
[判断题]研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
[判断题]需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）
[判断题]在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
[判断题]申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
[判断题]为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。（）
[判断题]临床试验的过程必须保障受试者的权益。（）
[判断题]一旦受试者自愿参加人体试验后就不能从试验中退出。
