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[判断题]申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）
[简答题]申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
[简答题]申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
[判断题]申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
[判断题]研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
[判断题]研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
[判断题]申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[判断题]试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[判断题]研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（）
[单项选择]申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
[单项选择]下列选型哪项不是散户回访前必须准备的物品（）
A. 相关宣传品
B. 企业、产品宣传短片
C. 企业实力图册
D. 产品图册（单页）
[判断题]外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
[判断题]在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）
[判断题]试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）
[单项选择]提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
A. 研究者
B. 伦理委员会
C. 受试者
D. 临床非参试人员
[判断题]在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
