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[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
[判断题]中国人与外国人作为共同申请人申请专利的，第一署名人如果是没有经常居所的外国人，必须委托涉外代理机构办理。
[单项选择]申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
A. 新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
B. 经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
C. 已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
D. 申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
[简答题]外国人或者外国企业申请以地理标志作为集体商标、证明商标注册的有哪些特殊规定？
[多项选择]根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
A. 改变剂型
B. 改变规格
C. 改变给药途径
D. 增加新适应症
[多项选择]应按照新药申请程序申报的是（）
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变生产工艺的注册
[简答题]申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
[单项选择]外国证券机构直接从事B股交易的申请可由（）受理。
A. 证券交易所
B. 中国证监会
C. 国务院
D. 国家外汇管理局
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[判断题]外国检验鉴定机构申请在中国境内设立常驻代表机构的，既可向国家质检总局直接提出申请，也可向拟设立地直属检验检疫机构提出申请。（）
[判断题]试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[判断题]外国申请人要求优先权的，后一申请的申请人必须是在先申请的申请人。
[判断题]外国申请人要求外国优先权时，应提供该外国专利受理机关出具的首次在先申请文件的副本，其期限自申请日起三个月内。
