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[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[简答题]申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[判断题]试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[判断题]研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（）
[单项选择]申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
[简答题]申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
[填空题]根据《卫生监督稽查工作规范》，卫生监督稽查人员在实施稽查前，应确定相应的稽查方案。稽查方案应当包括：（）、（）、（）。
[判断题]稽查任务包是指在稽查监控系统内由稽查监控部门根据生成的稽查问题，按照一定的组合方式打包生成的稽查问题集合。
[判断题]外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
[判断题]申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）
[判断题]申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
[判断题]在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）
[判断题]研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
[多项选择]在营销稽查监控系统中，稽查工单管理流程包括（）、稽查整改通知、稽查整改处理及结果反馈、稽查工单审核等环节。
A. 稽查工单派工
B. 稽查工单处理
C. 白名单申请
D. 延期审批
E. 稽查整改意见审批
[单项选择]《陕西省电力公司营销稽查管理标准》规定：省、地两级稽查人员对稽查任务进行派发。稽查任务工单应附带稽查问题清单。派发时限为（）个工作日。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
