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[单项选择]违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
A. 非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
B. 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
C. 生产、销售假药
D. 生产、销售劣药情节严重
[单项选择]药品从国外进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，批准后发给（）
A. 进口药品注册证书
B. 《进口药品通关单》
C. 《进口准许证》
D. 药品批准文号
[判断题]《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
[多项选择]（）应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 药物临床试验
B. 生产药品
C. 进口药品
D. 经营药品
[判断题]使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
[多项选择]进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，（）企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
A. 中国香港特别行政区
B. 中国澳门特别行政区
C. 中国台湾地区
D. 中国内地
[单项选择]婴幼儿配方乳粉的（）应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
A. 产品配方
B. 工艺文件
C. 添加剂使用
D. 检验方法
[单项选择]《药品进口管理办法》所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理（）的过程。
A. 进口药品注册证
B. 进口药品检验单
C. 《进口药品通关单》
D. 《进口药品口岸检验通知书》
[单项选择]下列食品中，无须经国务院食品药品监督管理部门注册的是？（）
A. 特殊医学用途配方食品
B. 婴幼儿配方乳粉
C. 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品
D. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
[单项选择]药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
A. 《进口药品通关单》
B. 《进口药品证书》
C. 《进口许可证》
D. 《进口药品注册证书》
[多项选择]特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册时，应当提交哪些材料？（）
A. 产品配方、生产工艺、标签、说明书
B. 表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料
C. 商标说明书
D. 包装材质说明书
[多项选择]必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）
A. 抗生素
B. 化学原料药
C. 中药材
D. 中药饮片
E. 生物制品
[单项选择]药品生产企业设立的办事机构必须接受（）药品监督管理部门的监督管理。
A. 办事机构所在地
B. 药品生产企业所在地
C. 药品批发企业所在地
D. 药品零售企业所在地
[多项选择]药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A. 进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C. 采取查封、扣押的行政强制措施
D. 采取限制人身自由的行政拘留
E. 作出行政处罚决定
[单项选择]疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。
A. 2年
B. 3年
C. 1年
D. 5年
[单项选择]根据《禁发商品及信息名录&对应违规处理》规定，淘宝商家发布未经药品监督管理部门批准生产、进口或未经检验即销售的医疗器械的，采取（）的违规处理。
A. 严重违规行为，每次扣十二分；情节严重的，每次扣四十八分
B. 严重违规行为，每次扣六分；情节严重的，每次扣十二分；情节特别严重的，每次扣四十八分
C. 严重违规行为，淘宝网会员每次扣十二分；情节严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布药品的相关处理标准以《天猫药品及医疗器械管理规范》为准
D. 严重违规行为，淘宝网会员每次扣六分；情节严重的，淘宝网会员每次扣十二分；情节特别严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布医疗器械的相关处理标准以《天猫药品及医疗器械管理规范》为准
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门对食品生产经营活动实施监督管理的依据是？（）
A. 《民事诉讼法》
B. 《食品安全法》
C. 国务院规定的职责
D. 《民法》
