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[填空题]国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
[填空题]国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
[填空题]国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度，必要时可以（）。
[判断题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
[填空题]各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）
[判断题]对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
[多项选择]有关单位和个人报送、报告突发事件信息，应当做到（）
A. 全面
B. 及时
C. 客观
D. 真实
[多项选择]国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A. 质量技术监督部门
B. 卫生行政管理部门
C. 工商行政管理部门
D. 计划生育行政管理部门
[判断题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[单项选择]血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具（）
A. 不得重复使用
B. 可以重复使用
C. 部分贵重的可以重复使用，但必须进行严格的消毒灭菌
D. 应进行可回收利用
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[判断题]任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发事件隐患，这种行为属于应急报告制度。
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[判断题]责任报告单位、责任报告人、以及有关单位及个人发现饮用水污染事件，应当在4小时内向所在的县级卫生行政部门报告。（）
[单项选择]医师应当使用经国家有关部门（）的药品、消毒药剂和医疗器械。
A. 批准使用
B. 已备案登记
C. 检验合格的
D. 有许可登记
[填空题]医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。
[判断题]重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
